Training CPOB adalah pelatihan tata cara pembuatan obat yang baik, agar industri farmasi dapat menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu, Sesuai dengan Standar yang sudah diterapkan. CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar produk obat yang dihasilkan tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product). WQA dapat menyelengarakan Training CPOB secara Online dan Offline, dengan tenaga pengajar yang sudah berpengalaman dibidang Farmasi / Obat-Obatan. Materi Training
Manfaat dan Tujuan Training
Metode Pelaksanaan Disampaikan dengan metode interaktif, dimana peserta dikenalkan kepada konsep teoritical, contoh aplikasi dan penerapan dan diskusi interaktif. Perlu diketahui Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai dengan ketentuan Keputusan Menteri Kesehatan No.43/Menkes/SK/II/1998. Industri farmasi wajib memperkerjakan sekurang-kurangnya dua orang apoteker warga Negara Indonesia, satu sebagai penanggung jawab produksai dan lainnya sebagai penanggung jawab mutu. Industri farmasi yang telah memenuhi persyaratan CPOB diberikan sertifikat CPOB. Bagi anda yang ingin menyelenggarakan atau mengikuti Training CPOB anda dapat menghubungi kontak dibawah ini. Worldwide Quality Assurance ( APAC ) : Graha ISKA 5th Floor, Jl Pramuka Raya No. 165 Central Jakarta, 10570 Indonesia Phone : +6221 – 4260769 Fax : +6221 – 4243523 Hotline/Whatsapp : +628111496821 Email :
Peraturan tentang wajib menerapkan CPOB bagi industri farmasi didasarkan atas Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/Menkes/SK/VII/1989 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik. Langkah tersebut diikuti dengan keluarnya Surat Keputusan Direktorat Jenderal POM No.05411/A/SK/XII/1989 mengenai Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang direvisi pada tahun 1990. Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat kembalian serta dokumentasi. Pada tahun 2006 diterbitkan lagi versi yang diperbaharui yaitu c-GMP (current Good Manufacturing Practice) atau yang dikenal dengan istilah CPOB yang dinamis. Dibandingkan dengan edisi sebelumnya (CPOB edisi 2001), pedoman CPOB edisi 2006 mengandung perbaikan sesuai persyaratan CPOB terkini antara lain “Kualifikasi dan Validasi”, Pembuatan dan Analisis Obat berdasarkan Kontrak” dan “Pembuatan Produk Steril”. Disamping itu juga terdapat penambahan beberapa bab yaitu “Manajemen mutu”, ‘Pembuatan Produk Darah, “Sistem Komputerisasi” dan “Pembuatan Produk Investigasi untuk Uji Klinis”. CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan mutu obat produksi industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik untuk pasar domestik maupun untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-GMP juga mendorong industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang paling memungkinkan untuk dikembangkan. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu :
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Untuk mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Mutu suatu produk tergantung pada : o Bahan awal o Proses pembuatan o Pengawasan mutu o Bangunan o Peralatan yang digunakan o Personalia Untuk menjamin mutu produk suatu industri Farmasi, maka tiap industri farmasi selalu memiliki bagian Quality Managemen. Tugas utama dari bagian Quality Managemen adalah memastikan bahwa mutu produk obat itu dibangun sejak awal ke dalam produk, dan memastikan bahwa mutu produk tidak akan berubah hingga ke tangan konsumen. Bagian Quality Managemen terdiri atas 2 bagian, yaitu :
Kualitas sediaan obat yang dihasilkan ditentukan oleh beberapa faktor penunjang, salah satu faktor terpenting adalah faktor manusia. Oleh karena itu alur produksi hanya bisa terjadi bila personel yang mengerjakannya mempunyai kualitas yang sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengalamannya. Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya. Personel yang bekerja di industri farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
Bangunan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun, konstruksi serta letak yang memadai sehingga memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan yang baik, sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu oba dapat dihindarkan dan dikendalikan. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat terjadi secara seragam dari batch ke batch serta untuk memudahkan pembersihan. Penataan peralatan di desain sedemikian rupa sehingga dalam satu ruangan hanya terdapat satu alat, ini bertujuan agar tidak terjadi pencemaran silang. Peralatan yang digunakan untuk produksi juga harus di desain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, alat produksi beserta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi merupakan segala usaha yang dapat dilakukan untuk menjaga kesehatan lingkungan sekitar, dengan tujuan agar tidak timbul penyakit yang pada akhirnya akan merugikan manusia. Higiene merupakan upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan individu. Produksi obat hendaknya dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan yang senantiasa dapat menjamin produk obat yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personel yang kompeten. Hal-hal yang dapat dilakukan agar tidak terjadi pencemaran silang adalah : * Produksi di dalam gedung terpisah (diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitotoksik tertentu, vaksin hidup, dan sediaan yang mengandung bakteri hidup dan produk biologi lain serta produk darah) * Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara * Memperkecil risiko pencemaran yang disebabkan oleh udara yang disirkulasi ulang atau masuknya udara yang tidak diolah atau udara yang diolah secara tidak memadai * Memakai pakaian pelindung yang sesuai di area di mana produk yang berisiko tinggi terhadap pencemaran silang diproses * Melaksanakan prosedur pembersihan dan dekontaminasi yang terbukti efektif, karena pembersihan alat yang tidak efektif umumnya merupakan sumber pencemaran silang. Agar mutu obat selalu terjaga, maka dilakukan IPC (In Process Control) oleh bagian Quality Control. IPC dilakukan selama proses produksi berlangsung, apabila ditemukan adanya ketidak sesuaian hasil pengujian dengan spesifikasi pabrik. Maka proses dihentikan sementara dan segera dilakukan pembenahan yang diperlukan. Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat yang baik, untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang penting agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan memuaskan.
Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB.
Dokumentasi merupakan bagian dari manajemen mutu. Setiap hal yang di kerjakan selalu terdokumentasi. Dan setiap hal yang dikerjakan selalu mengacu pada SOP (Standar Operating Procedure). 13. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara Pembuat Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas karena menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. 14. Kualifikasi dan Validasi Seluruh kegiatan validasi hendaknya direncanakan. Unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen yang setara. RIV hendaklah dokumen yang singkat, tepat dan jelas. |