No Text Content!
PENILAIAN KESESUAIAN DAN METROLOGI BAB 5 PENILAIAN KESESUAIAN5. 1 Prinsip penilaian kesesuaian Pada saat suatu standar digunakan sebagai dasar dalam proses transaksi, pihakyang bertransaksi memerlukan bukti-bukti obyektif yang relevan untuk menunjukkanbahwa persyaratan yang ditetapkan dalam standar tersebut dipenuhi oleh produk, prosesatau jasa yang menjadi obyek transaksi. Untuk memenuhi kegiatan tersebut, kemudianberkembang kegiatan tertentu yang secara internasional dikenal dengan istilah penilaiankesesuaian, sebagai sebuah istilah umum yang digunakan untuk menjelaskan seluruhkegiatan yang ditujukan untuk memberikan bukti-bukti bahwa produk, proses atau jasamemenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam suatu standar. Dalam ISO/IEC 17000:2004 penilaian kesesuaian didefinisikan sebagaipernyataan bahwa produk, proses, sistem, personel atau lembaga telah memenuhipersyaratan tertentu, yang dapat mencakup kegiatan pengujian, inspeksi, sertifikasiserta akreditasi lembaga penilaian kesesuaian. Seperti halnya standar, penilaiankesesuaian pada dasarnya juga merupakan kegiatan yang bersifat voluntari sesuaidengan kebutuhan pihak-pihak yang bertransaksi. Praktek penilaian kesesuaian dapatdilakukan oleh pihak pertama (produsen), pihak kedua (konsumen, pelanggan) ataupihak ketiga (pihak independen selain produsen dan konsumen) sejauh pihak-pihaktersebut memiliki kompetensi. Keberadaan penilaian kesesuaian oleh pihak ketigadiperlukan untuk melandasi kepercayaan terhadap penerapan standar. Penilaian kesesuaian harus pula memenuhi beberapa norma seperti: kompeten,tidak memihak, terbuka bagi semua pihak, transparan, efektif karena memperhatikankebutuhan pasar dan peraturan perundang-undangan yang berlaku dan konvergen denganpengembangan penilaian kesesuaian internasional. Dalam kaitannya dengan penerapan standar, penilaian kesesuaian merupakanserangkaian kegiatan untuk memastikan bahwa persyaratan yang ditetapkan dalamstandar tertentu telah dipenuhi oleh produk, proses, atau jasa yang relevan. Proses penilaian kesesuaian pada umumnya dilaksanakan melalui sejumlahtahapan yaitu tahap seleksi, determinasi dan review dan penetapan kesesuaian, sebagaiberikut: 93 kebutuhan pembuktian memelihara validitas kesesuaiankesesuaian informasi untuk seleksi pembuktian kesesuaiandeterminasi informasi tentang pemenuhan Persyaratan yareview / pemenuhan persyaratan diperlukanatestasi telah terbukti survailen tidak selesai Gambar 5.1 Tahapan pelaksanaan penilaian kesesuaian9 Seleksi Æ Pada tahap ini dipilih atau ditentukan aspek yang terkait dengan penilaian kesesuaian suatu obyek. Apabila obyek yang dimaksud adalah suatu organisasi, maka pada tahap ini akan dipilih lokasi atau lingkungan organisasi serta aspek yang relevan dengan tujuan penilaian kesesuaian yang akan dilaksanakan. Jika obyek penilaian kesesuaian adalah suatu kumpulan produk tertentu, maka yang dipilih adalah kriteria pengambilan contoh agar produk yang diuji dapat merepresentasikan keseluruhan kumpulan produk tersebut. Apabila obyeknya adalah produk yang diproduksi secara masal, maka pada tahap ini dipilih lingkungan sistem produksi yang harus diperiksa, dari proses mana saja sampling produk harus diambil dan diuji, dan aspek manajemen apa yang perlu dikaji. Berdasarkan pemilihan itu ditentukan lingkup dan metoda penilaian kesesuaian yang paling tepat dan kondisi yang harus dipenuhi. Semua informasi terkait dan diperlukan untuk melaksanakan penilaian kesesuaian, dikumpulkan dan dipelajari.9 Determinasi ÆPada tahap ini penilaian kesesuaian dilaksanakan sesuai dengan lingkup dan metoda yang telah dipilih untuk menentukan kesesuaian obyek yang dimaksud dengan persyaratan acuan yang dipergunakan. Luaran (output) dari kegiatan ini adalah informasi tentang pemenuhan persyaratan acuan yang mengkom- binasikan hasil pengujian, inspeksi, asesmen atau audit yang dilaksanakan dalam tahap ini serta informasi yang diperoleh pada tahap seleksi. Informasi tersebut pada 94 umumnya distrukturkan untuk keperluan memfasilitasi pelaksanaan tahap-tahap berikutnya.9 Review (evaluasi) dan Penetapan Kesesuaian (atestasi) Æ Pada tahap ini semua informasi yang diperoleh pada tahap determinasi akan dievaluasi untuk menyimpul- kan apakah semua aspek yang terkait dengan obyek penilaian kesesuaian telah memenuhi semua kondisi yang diatur dalam persyaratan acuan. Pada umumnya kegiatan ini harus dilakukan oleh pihak yang tidak terlibat dalam tahap determinasi. Hal ini penting agar evaluasi dapat dilaksanakan secara holistik tidak terperangkap pada bias pada lokal. Apabila hasil evaluasi menunjukkan bahwa semua kondisi dalam persyaratan acuan dapat dipenuhi, maka dapat diambil keputusan penetapan kesesuaian. Sertifikat atau tanda kesesuaian yang merupakan bentuk formal untuk menyatakan kesesuaian persyaratan acuan, dapat diterbitkan.9 Surveilan Æ Proses penilaian kesesuaian dapat berakhir pada tahap di atas. Namun dalam keadaan di mana pernyataan kesesuaian yang diterbitkan mencakup suatu jangka waktu tertentu, diperlukan kepastian bahwa selama jangka waktu itu pemenuhan persyaratan acuan dapat dipelihara dengan baik. Untuk itu diperlukan surveilan, baik secara periodik maupun pada setiap saat apabila timbul keraguan bahwa pemenuhan persyaratan dapat terpelihara dengan baik. Kegiatan surveilan juga dilakukan melalui tahap seleksi, determinasi serta evaluasi dan atestasi, walaupun lingkup dan metoda penilaian kesesuaian yang dilakukan tidak perlu sama, karena pada tahap ini kegiatan-kegiatan tersebut dilakukan untuk keperluan mengetahui apakah terjadi perubahan atau hal-hal lain yang mengakibatkan pemenuhan persyaratan acuan tidak dapat dipertahankan.Dalam melaksanakan penilaian kesesuaian dapat disusun kebijakan berikut:• Penilaian kesesuaian berbasis kompetensi;• Prosedur penilaian kesesuaian mengacu kepada prosedur internsional;• Mengupayakan pengakuan internasional dan pelaksanaan saling pengakuan untuk memfasilitas transaksi perdagangan.5.2 Pengujian Pengujian merupakan bagian dari kegiatan penilaian kesesuaian yang dalamISO/IEC 17000: 2004 didefinisikan dengan penentuan satu atau lebih karakteristikobyek penilaian kesesuaian, berdasarkan sebuah prosedur, pengujian dapat dilakukanterhadap bahan, produk, maupun proses. 95 Pengujian merupakan satu cara untuk memeriksa atau menentukankarakteristik, kandungan dan/atau parameter yang menentukan mutu suatu produk,komponen, bahan, dan lain sebagainya. Persyaratan umum kompetensi laboratoriumpengujian adalah ISO/IEC 17025 dan untuk laboratorium klinis/medik adalah ISO15189. ISO/IEC 17025 terdiri dari dua komponen utama, yaitu persyaratan manajemendan persyaratan teknis. Persyaratan manajemen disusun relevan dengan operasilaboratorium tetapi dikembangkan untuk memenuhi pula persyaratan sistem ISO 9000 -Persyaratan Sistem Manajemen Mutu. Metode analisis berbagai parameter tersebut bervariasi tergantung pada bidangpengujian yang relevan, peralatan analitis dan peralatan uji yang digunakan. Semua jenispengujian diuraikan dalam pedoman yang dapat diterapkan dan diakui, tentang cara dandalam kondisi apa metode uji tersebut digunakan. Metode uji nasional maupuninternasional memegang peran penting untuk memastikan bahwa hasil uji yang diperolehdapat saling dibandingkan dan dapat diulangi dengan kondisi yang sama. Informasitentang karakteristik produk yang diperoleh dari proses pengujian inilah yang kemudiandibandingkan dengan persyaratan karakteristik produk yang ditetapkan dalam standar.Hasil-hasil pengujian ini dapat digunakan oleh :• Produsen untuk memastikan bahwa produknya memiliki karakteristik yang dikehen- daki oleh pasar;• Konsumen untuk memastikan bahwa produk yang dibelinya memiliki karakteristik sesuai yang dikehendakinya;• Regulator untuk memastikan bahwa karakteristik produk yang beredar tidak membahayakan kepentingan, keselamatan, keamanan, kesehatan negara dan warga negara serta kelestarian lingkungan hidup. Dalam penerapan SNI, kompetensi laboratorium pengujian (swasta maupunmilik pemerintah), merupakan syarat mutlak untuk memberikan kepercayaan pasarterhadap mutu produk yang memenuhi persyaratan SNI. Laboratorium pengujian yangmelakukan kegiatannya dalam penerapan SNI perlu memperoleh pengakuan formalkompetensinya dalam melakukan pengujian melalui sistem akreditasi laboratoriumpengujian yang telah diakui di tingkat regional (APLAC, EA, dan lain-lain) daninternasional (ILAC) maupun melalui skema saling pengakuan hasil pengujian yangdikembangkan oleh organisasi internasional yang diakui dalam kerangka WTO (sebagaicontoh skema saling pengakuan untuk hasil-hasil uji produk kelistrikan yangdikembangkan oleh IECEE) Persyaratan kompetensi bagi laboratorium pengujian yang digunakan dalamskema saling pengakuan regional dan internasional APLAC, EA, ILAC, IECEE tertuang 96 dalam ISO/IEC 17025 untuk laboratorium pengujian dan ISO 15189 untuk laboratoriumklinis/medik.5.3 Inspeksi Dalam ISO/IEC 17000:2004, inspeksi didefinisikan sebagai pemeriksaanterhadap desain produk, produk, proses, pabrik (plant) atau instalasi dan penetapankesesuaiannya dengan persyaratan tertentu atau persyaratan umum berdasarkanpertimbangan profesional. Pertimbangan profesional hanya dapat diberikan olehseseorang yang memiliki pengetahuan ekspertis dan berpengalaman dalam suatu bidang.Inspeksi terhadap proses dapat mencakup inspeksi personel, fasilitas, teknologi maupunmetodologi. Hasil inspeksi dapat pula digunakan untuk mendukung sertifikasi. Fungsi utama dari inspeksi adalah untuk menentukan apakah produk memenuhipersyaratan standar. Inspeksi dapat didasarkan pada hasil pengukuran atau pengujianterhadap satu atau lebih karakteristik produk yang kemudian dibandingkan denganpersyaratan standar untuk dinilai kesesuaiannya. Proses inspeksi ini dapat diperluas padainspeksi terhadap:• Desain produk: Type approval, pemeriksaan gambar, perhitungan nilai karakteristik material (misalnya: tebal pelat baja bejana tekan atau mutu baja yang digunakan), pengecekan perencanaan instalasi pengamanan (katup pengaman, pengukuran listrik, pengecekan statik);• Produk: mencakup inspeksi awal, inspeksi periodik (misalnya: inspeksi mobil, instalasi listrik gedung), dan dapat dilakukan terhadap suatu produk yang dapat mewakili sampel dari kelompok hasil produksi atau kelompok produk yang dikirimkan, atau bahkan dilakukan satu-persatu terhadap seluruh bagian kelompok produk (100% inspection) yang dikirimkan atau diterima;• Proses produksi: mencakup inspeksi personil, fasilitas, teknologi dan metodologi (misalnya: memeriksa prosedur pengelasan);• Plant/instalasi/rakitan: inspeksi akhir setelah konstruksi atau instalasi selesai dikerjakan. Contoh: inspeksi dari bejana tekan, lift (cara kerja, kinerja), peralatan kesehatan di rumah sakit, cable way, alat angkat (crane);• Jasa. Inspeksi terhadap jasa pemeliharaan (maitenance service). Inspeksi telah berkembang menjadi ujung tombak pengendalian mutu. Padaawalnya inspeksi lebih banyak digunakan oleh produsen untuk memastikan konsistensidan kesesuaian produk dengan persyaratan, pada perkembangan berikutnya terdapat 97 berbagai macam lembaga inspeksi spesialis yang dibentuk untuk memenuhi kebutuhanpasar atau persyaratan regulasi, sebagai contoh:9 pre-shipment inspection Æ lembaga inspeksi pihak ketiga yang dikontrak oleh importir untuk memastikan bahwa komoditas yang diimpornya memenuhi persyaratan sebelum dikapalkan atau dikirim.9 regulatory inspection Æ untuk produk-produk yang memiliki resiko tinggi seperti bejana tekan (pressure vessel), lembaga inspeksi pihak ketiga diperlukan untuk memverifikasi desainnya dan untuk melakukan inspeksi proses selama pembuatan- nya untuk memastikan integritas produk.9 roadworthy inspection Æ pemeriksaan kendaraan bermotor secara reguler untuk memastikan kondisi aman digunakan dan tidak membahayakan.9 airworthy inspection Æ pemeriksaan kelayakan terbang pesawat secara reguler maupun inspeksi sebelum diijinkan terbang setiap kali pesawat akan diberangkatkan untuk memastikan keselamatan pengguna transportasi udara.Lembaga inspeksi harus kompeten dan independen serta didukung oleh sumber dayamanusia/inspektur yang kompeten dan berwibawa. Sesuai persyaratan SNI 19-17020-1999 (ISO/IEC 17020), lembaga inspeksi di Indonesia memerlukan akreditasi oleh KANyang telah memperoleh pengakuan regional maupun internasional.5.4 Sertifikasi Dalam ISO/IEC 17000: 2004, sertifikasi didefinisikan sebagai pengesahan daripihak ketiga yang berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang, dan sertifikasidapat diterapkan untuk semua obyek penilaian kesesuaian. Penilaian kompetensilembaga penilaian kesesuaian itu sendiri, dilakukan melalui akreditasi. Sertifikasi dapatdibagi ke dalam 2 (dua) kelompok besar, yaitu:(a) Sertifikasi Sistem Manajemen, dan(b) Sertifikasi ProdukSistem manajemen yang dioperasikan oleh suatu organisasi dapat memberikan buktibahwa organisasi tersebut telah menerapkan prosedur untuk menyusun dan men-dokumentasikan proses-proses administratif dan manajemennya. Hal ini tidak secaraotomatis menghasilkan produk atau jasa yang bermutu dan dapat bersaing di pasar,namun demikian dengan struktur internal yang didefinisikan dengan jelas, penerapansistem manajemen dapat menghindari berbagai macam kemungkinan kesalahan.Dokumentasi dari seluruh proses di dalam sebuah organisasi dapat memfasilitasi deteksi 98 dan pelacakan kesalahan untuk segera mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan.Beberapa sistem manajemen yang diakui di seluruh dunia dan dapat disertifikasi olehlembaga sertifikasi antara lain adalah:9 Sistem Manajemen Mutu berdasarkan seri ISO 9000,9 Sistem Manajemen Lingkungan berdasarkan seri ISO 14000,9 Sistem Kesehatan dan Keselamatan Kerja berdasarkan seri OHSAS 180009 Sistem Higinis – Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP)9 Good Practices, termasuk Good Manufacturing Practice (GMP) Lembaga sertifikasi dapat memberikan sertifikasi terhadap jenis standarberdasarkan pada standar ISO atau yang didasarkan pada standar FAO/WHO CodexAlimentarius. Harmonisasi proses antara ISO dan Codex Alimentarius telah menghasil-kan ISO 22000, kombinasi antara ISO 9000 dan HACCP yang menyatakan persyaratansistem manajemen keamanan pangan (food safety). Bila sertifikasi sistem manajemen ditujukan untuk memberikan pengakuankesesuaian sistem manajemen sebuah organisasi dengan standar sistem manajemen yangrelevan, sertifikasi produk dimaksudkan untuk memberikan pengakuan bahwa prosesproduksi, kandungan atau kadar, sifat-sifat dan karakteristik lainnya dari sebuah produktelah sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam standar yang relevan. Produkyang telah memenuhi perysratan yang ditetapkan dalam standar yang relevan dapatdiberi tanda kesesuian. Bagi konsumen, sertifikasi sistem manajemen maupun sertifikasiproduk yang telah diperoleh produsen seringkali dapat memberikan jaminan keper-cayaan yang dapat digunakan sebagai dasar pemilihan produsen atau produk. Sertifikat merupakan jaminan tertulis yang diberikan oleh lembaga/laborato-rium yang telah diakreditasi untuk menyatakan bahwa produk, proses, jasa, sistem ataupersonel telah memenuhi standar yang dipersyaratkan.Dikenal beberapa jenis sertifikat:1. Sertifikat Pihak Pertama atau Sertifikat Sendiri (self declaration) Suatu kegiatan dimana produsen atau pemasok menyatakan bahwa produk yang dihasilkan telah memenuhi satu atau lebih standar, berdasarkan: a. Kepercayaan pada sistem pengawasan mutu produsen/pemasok; b. Hasil-hasil pengujian atau pemeriksaan produsen/pemasok atau hasil pengujian atau pemeriksaan yang dilakukan pihak lain yang telah diberi kuasa untuk melakukannya. 99 2. Sertifikat Pihak Kedua Dalam hal ini biasanya pembeli yang mensyaratkan dan mengakui bahwa produk yang ingin dibeli dari produsen atau pemasok itu memenuhi satu atau atau lebih standar.3. Sertifikat Pihak Ketiga Tipe sertifikat dimana tuntutan kesesuaian produsen diberlakukan oleh pihak ketiga (yaitu suatu lembaga yang tidak diawasi atau tidak berada di bawah pengaruh produsen atau pembeli) yang kompeten.Derajat kepercayaan pemberian sertifikat sangat bergantung pada:a. Tipe pengujian atau metode pemeriksaan yang digunakan dalam program guna menjamin adanya kesesuaian produk;b. Sistem pengawasan mutu yang memadai oleh produsen dan;c. Kemampuan lembaga yang menjalankan pengujian dan/atau pemeriksaan serta evaluasi hasil uji.5.5 Akreditasi Akreditasi merupakan elemen sistem penilaian kesesuaian yang memilikifungsi memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi lembaga penilaiankesesuaian. Definisi akreditasi di dalam ISO/IEC 17000: 2004 adalah pengesahan daripihak ketiga terkait dengan lembaga penilaian kesesuaian yang memberikan pernyataanformal kompetensinya untuk melaksanakan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu.Selain itu dinyatakan pula bahwa akreditasi merupakan salah satu elemen sistempenilaian kesesuaian tetapi lembaga pelaksana tidak termasuk ke dalam golonganlembaga penilaian kesesuaian. Rangkaian kegiatan pengakuan formal ini berupa pemberian, pemeliharaan,perpanjangan, penundaan, dan pencabutan pengakuan terhadap lembaga-lembagasertifikasi (antara lain mencakup sertifikasi sistem mutu, produk, personel, pelatihan,sistem manajemen lingkungan, sistem pengelolaan hutan lestari, sistem manajemenkeselamatan dan kesehatan kerja, mutu pangan organic dan inspeksi teknis),laboratorium penguji/kalibrasi dan pengakuan di bidang standardisasi lainnya, olehbadan akreditasi nasional di suatu negara, menyatakan bahwa lembaga sertifikasi ataulaboratorium dimaksud telah memenuhi persyaratan untuk melakukan sesuatu kegiatanstandardisasi tertentu. Meskipun dalam proses akreditasi dan sertifikasi terdapat beberapa proseduryang serupa, akreditasi mencakup komponen tambahan yang berasal dari definisinya 100 sendiri, yaitu memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi lembaga penilaiankesesuaian. Pertama kali harus dibuktikan bahwa lembaga penilaian kesesuaian (LPK)tersebut dengan dukungan seluruh elemennya memiliki kemampuan yang dapatditunjukkan untuk menerapkan pengetahuan dan keahlian (kompeten) untuk melakukankegiatan penilaian kesesuaian tertentu. Untuk menilai kompetensi tidak cukup hanya dengan menilai penerapan standaryang relevan dan benar di lembaga tersebut, tetapi harus mencakup penilaian terhadapkemampuan dan kebenaran hasil-hasil teknis dari kegiatan penilaian kesesuaian yangdilakukan. Akreditasi tidak dapat diberikan hanya didasarkan pada pemenuhanpersyaratan-persyaratan yang secara eksplisit dinyatakan di dalam standar. Akreditasihanya dapat dilakukan dengan baik bila proses penilaian dilakukan oleh personel yangminimal memiliki tingkat kompetensi yang setara dengan lembaga yang diases sehinggahasil penilaiannya tidak hanya mengkonfirmasi kesesuaian dengan standar tetapi jugamencakup kompetensi teknis sebagaimana dimaksud dalam WTO Agreement on TBT. Dalam sistem standardisasi nasional, akreditasi merupakan elemen yang di-perlukan untuk menjamin kepercayaan terhadap pernyataan kesesuaian terhadappersyaratan standar. Tanpa didukung oleh sistem akreditasi yang diakui di tingkatregional maupun internasional, pernyataan kesesuaian produk nasional terhadappersyaratan standar tertentu (yang telah harmonis dengan standar internasional maupunstandar nasional negara tujuan ekspor) tidak dapat memberikan nilai tambah yangdiperlukan bagi keberterimaan produk nasional tersebut. Untuk mencapai pengakuan internasional tersebut sebuah badan akreditasiharus memenuhi persyaratan bagi badan akreditasi yang ditetapkan dalam ISO/IEC17011. Di tingkat internasional, saling pengakuan untuk akreditasi laboratoriumdikoordinasikan oleh ILAC (International Laboratory Accreditation Conference),sedangkan untuk akreditasi lembaga sertifikasi dikoordinasikan oleh IAF (InternationalAccreditation Federation). Untuk memfasilitasi saling pengakuan di tingkat internasionaltersebut, di wilayah regional yang mencakup jumlah negara yang cukup besar dengankepentingan ekonomi tertentu membentuk organisasi kerjasama akreditasi regional.Contoh: APLAC (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation) untuk kerjasamaakreditasi laboratorium di kawasan Asia Pacific dan PAC (Pacific AccreditationCooperation) untuk kerjasama akreditasi lembaga sertifikasi di Pacific. Di dalam organisasi kerjasama akreditasi laboratorium maupun lembagasertifikasi regional dan internasional setiap negara hanya memiliki 1 (satu) hak suara.Agar akreditasi dilaksanakan untuk kepentingan masyarakat umum, badan akreditasinasional sebaiknya mengikuti prinsip berikut: • memiliki kewenangan (diakui pemerintah); 101 • memiliki kompetensi; • beroperasi sesuai standar yang diakui yang dibuktikan melalui peer assessment; • independen dari organisasi yang diakreditasinya dan tidak memihak.Oleh karena itu praktek yang direkomendasikan bagi negara-negara anggota ILAC,APLAC, PAC maupun IAF - khususnya bagi negara-negara yang sedang berkembang-adalah setiap negara memiliki 1 (satu) badan akreditasi yang bersifat independen,imparsial dan dapat dimanfaatkan seluruh unsur dan kepentingan di negara tersebut gunamemberikan pengakuan kompetensi terhadap lembaga penilaian kesesuaian di wilayahnegara tersebut. Di negara berkembang badan akreditasi umumnya memperoleh mandat daripemerintah sebagai organisasi yang bertanggung jawab untuk melaksanakan akreditasikepada lembaga penilaian kesesuaian.5.6 Kesesuaian terhadap regulasi teknis Prosedur penilaian kesesuaian terhadap regulasi teknis harus didasarkan padaanalisis resiko (risk analysis) dari obyek yang diatur terhadap kepentingan, keamanan,keselamatan, kesehatan negara dan warga negara serta kelestarian lingkungan hidup.Penilaian kesesuaian yang terlalu ketat dapat menyebabkan keterlambatan tersedianyaproduk di pasaran dan sebaliknya penilaian kesesuaian yang terlalu longgar dapatmenyebabkan beredarnya produk-produk yang berbahaya di masyarakat. Analisis resikoini mutlak dilakukan oleh pemerintah (regulator) karena pemenuhan terhadap regulasiteknis merupakan pra-syarat dapat dipasarkannya produk di masyarakat dan ketidak-sesuaiannya dapat berimplikasi sangsi administratif atau pidana bagi produsen maupunpihak-pihak yang memasarkannya. Untuk menjamin pemenuhan terhadap persyaratanregulasi teknis, pemerintah dapat menetapkan prosedur penilaian kesesuaian yangsebanding dengan tingkat resiko yang akan dihadapi. Beberapa jenis prosedur penilaiankesesuaian yang dapat digunakan oleh pemerintah antara lain adalah:9 Inspeksi Æ mencakup penilaian produk secara individual. Dalam kasus bahwa produk mudah menurun kualitasnya sejalan dengan waktu, misalnya tabung gas, maka inspeksi mungkin dilakukan lebih dari satu kali sejalan dengan umur pakai produk tersebut9 Lisensi Æ prosedur penilaian kesesuaian yang menilai kompetensi individu atau perusahaan untuk melaksanakan tugas spesifik. Lisensi dapat diterapkan dalam situasi dimana karakteristik kinerja (performance) dari produk tidak dapat segera 102 diketahui dan diyakini bahwa produk akan dapat memenuhi persyaratan hanya jika diproduksi oleh individu atau perusahaan yang memiliki kualifikasi.9 Pengujian batch Æ mencakup pengujian sampel dari setiap batch atau shipment dari produk yang diproduksi secara massal. Posisi pengujian batch berada di antara inspeksi yang mencakup penilaian setiap produk dan type approval yang menilai hanya satu sampel dari suatu produk dan digunakan untuk batch berikutnya.9 Approval Æ pada saat ini merupakan bentuk yang paling umum dari pre-market conformity assessment. Approval umumnya dilakukan dengan asesmen terhadap sampel produk. Di banyak negara, regulator melakukan sendiri asesmen terhadap produk, sedangkan di tempat lain penilaian kesesuaian dilakukan oleh lembaga yang kompeten. Walaupun demikian untuk kedua kondisi tersebut regulator tetap berwenang atas keputusan akhir .9 Sertifikasi Æ pada umumnya mencakup pengujian awal terhadap produk dan survailan terhadap produk. Dalam beberapa kasus, asesmen awal terhadap kondisi/kegiatan perusahaan juga dilakukan. Sistem manajemen mutu perusahaan dapat juga diases selama proses sertifikasi9 Listing/registrasi Æ mirip dengan approval kecuali bahwa dalam sistem ini tidak dilakukan kegiatan pembuktian langsung oleh regulator terhadap produk sebelum diedarkan ke pasar. Perusahaan dan pemasok diminta menyerahkan dokumen persyaratan disertai dokumen pendukung lainnya seperti laporan pengujian.9 Supplier declaration Æ bukan berarti tidak dilakukan penilaian kesesuaian sama sekali. Industri atau pemasok masih memerlukan penilaian kesesuaian untuk mendemonstrasikan bahwa sudah dilakukan pengecekan sebelum suatu produk yang dipasarkan.Sebagai negara yang telah meratifikasi Agreement on Establishing WTO melalui UU No.7 tahun 1994, pemerintah harus memperhatikan ketentuan-ketentuan dalam WTOAgreement on TBT sebagai berikut:Article 6.1:¾ … anggota harus menjamin bahwa hasil penilaian kesesuaian–nya dapat diterima oleh anggota lainnya …¾ … diperlukan lembaga penilaian kesesuaian yang kompeten untuk membangun saling kepercayaan ….¾ … kompetensi teknis dapat dicapai melalui verifikasi kesesuaian (akreditasi) berdasarkan standar internasional yang direkomendasikan oleh organisasi standardisasi internasional … 103 Article 6.3:¾ … anggota didorong untuk mencapai saling pengakuan terhadap hasil-hasil penilaian kesesuaian …Article 9.1:¾ .. dalam penetapan regulasi teknis, anggota harus mengacu pada prosedur penilaian kesesuaian dalam sistem internasional …Ketentuan-ketentuan tersebut diatas harus dipatuhi oleh semua negara yang telahmeratifikasi Agreement on Establishing WTO. Penerapan regulasi teknis merupakantanggung jawab dan kewenangan pemerintah untuk memastikan keamanan, keselamatan,kesehatan masyarakat, perlindungan konsumen dan juga kelestarian lingkungan hidup.Regulasi teknis di Indonesia Departemen atau instansi teknis yang menetapkan regulasi teknis bertanggungjawab penuh atas efektifitas penerapan regulasi teknis, sesuai dengan ketentuan yangtelah ditetapkan dalam PP 102 tahun 2000. Apabila SNI produk, proses atau jasa tertentu digunakan sebagai acuanpersyaratan regulasi teknis, persyaratan yang ditetapkan di dalam SNI tersebut menjadibersifat wajib (dalam PP 102 tahun 2000 dinyatakan sebagai SNI wajib). Demikian pulapenilaian kesesuaian terhadap persyaratan SNI menjadi wajib sebagai prasyaratkesesuaian terhadap regulasi teknis. Untuk memastikan efektifitas penerapan SNI yangdiacu (sepenuhnya atau sebagian) oleh regulasi teknis, seluruh kegiatan penilaiankesesuaian yang diperlukan tentunya harus dilakukan oleh lembaga penilaian kesesuaian(laboratorium pengujian dan/atau lembaga inspeksi, serta lembaga sertifikasi) yangrelevan dan kompeten. Oleh karena itu instansi teknis, baik departemen maupunpemerintah daerah harus mempersyaratkan akreditasi oleh KAN atau partner MRA KANbagi lembaga penilaian kesesuaian (pengujian, inspeksi maupun sertifikasi).5.7 Penilaian kesesuaian di Indonesia Keberadaan penilaian kesesuaian oleh pihak ketiga diperlukan untuk melandasikepercayaan terhadap penerapan SNI. Pelaksanaan tugas BSN di bidang ini sesuaidengan PP 102/2000, ditangani oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) yang dibentukoleh pemerintah dengan Kep.Pres. No. 78 Tahun 2001. Tatanan sistem penilaiankesesuaian dapat dilihat di Gambar 5.2 104 KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) (ISO/IEC 17011) CERTIFICATION LABORATORY INSPECTION BODY ACCREDITATION BODY ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATION BODY TESTING/ INSPECTION CALIBRATION BODYISO/IEC ISO/IEC BSN Guide ISO/IEC BSN Guide KAN Guide LABORATORY 17024 17021 401-2000 17021 1001-1999 801 -2004 ISO/IEC 17025 SNI 19-17020- (ISO/IEC 1999 Guide 65) MEDICAL LABORATORY (ISO/IEC 17020) ISO 15189PERSONNEL QMS PRODUCT EMS HACCP ECOLABEL CERTIFICATION CERTIFICATION CERTIFICATION CERTIFICATIONCERTIFICATION CERTIFICATIONPERSONNEL QMS PRODUCT EMS HACCP ECOLABEL TESTING/ INSPECTIONCERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CERTIFICATE CALIBRATION CERTIFICATE CERTIFICATE StandardStandard ISO 9000 Product ISO 14000 SNI 01- Standard Standard Requiremen Standard MetodeRequirement series Series 4852-1998 Requiremen ProductPERSONNEL SUPPLIERS/INtDUSTRIESPROFESSIO Gambar 5.2 Sistem Penilaian Kesesuaian di Indonesia KAN sebagai satu-satunya badan akreditasi di wilayah RI mengembantanggung jawab untuk melaksanakan akreditasi lembaga penilaian kesesuaian. Selain itu,KAN juga memiliki tugas untuk memberikan pertimbangan kepada Kepala BSN dalammenetapkan sistem dan kebijakan di bidang akreditasi dan sertifikasi. Untuk melaksanakan tanggung-jawab dan kewenangannya tersebut KAN secaraaktif berpartisipasi sebagai anggota APLAC, ILAC (International LaboratoryAccreditation Conference), PAC dan IAF dan memperjuangkan pengakuan internasionalterhadap seluruh sistem akreditasi yang dioperasikannya. Sampai dengan tahun 2008,KAN telah memperoleh pengakuan internasional untuk sistem akreditasi laboratoriumAPLAC/ILA MRA (Mutual Recognition Agreement), lembaga inspeksi dalam APLACMRA dan akreditasi lembaga sertifikasi sistem manajemen mutu dan lingkungan dalamPAC/IAF MLA (Multilateral Recognition Arrangement). ”Multilateral arrangement”IAF tersebut didasarkan pada hasil peer assessment yang ketat dan yang ditujukan untukmenentukan apakah anggota sepenuhnya memenuhi persyaratan standar internasionaldan persyaratan IAF. Melalui pengakuan internasional terhadap sistem akreditasi yangdioperasikan KAN, seluruh pemangku kepentingan yang memerlukan jaminankepercayaan terhadap penerapan SNI maupun standar-standar di negara tujuan ekspor – 105 baik untuk keperluan pemenuhan persyaratan pelanggan, pemenuhan persyaratanregulasi nasional maupun regulasi negara tujuan ekspor - dapat memanfaatkan hasil-hasil uji, kalibrasi maupun sertifikasi yang diberikan oleh laboratorium dan lembagasertifikasi yang telah diakreditasi oleh KAN, lihat Gambar 5.3.ISO/IEC 17011 forum kerjasama akreditasi internasionalPRODUK DAN PROSESakreditasi laboratoriumlaboratorium IAF dalam NATIONAL VALUE CHAINSISO/IEC 17025, ISO 15189uji, kalibrasi, Organisasiklinis internasional akreditasi lembaga sertifikasi lembaga sertifikasi Badan saling menilai ILACISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, sistem, produk, Akreditasi dan saling ISO personel panitia teknis mengakui ISO/IEC 17024 forum kerjasamaakreditasi lembaga inspeksi lembaga akreditasi ISO/IEC 17020 Inspeksi regional kontribusi tenaga ahlikontribusi tenaga ahli asesor Gambar 5. 3 Tatanan penilaian kesesuaian di IndonesiaPenunjukkan atau registrasi lembaga penilaian kesesuaian yang melaksanakan penilaiankesesuaian terhadap obyek tertentu yang diatur dalam regulasi teknis perlu dilakukanoleh regulator (instansi teknis) dengan beberapa pertimbangan berikut:9 Penerapan regulasi teknis dapat berimplikasi pemberian ijin atau larangan untuk memasarkan produk tertentu atau melakukan proses tertentu yang merupakan tanggung-jawab pemerintah demi keselamatan, keamanan, kesehatan masyarakat atau pelestarian fungsi lingkungan hidup dan atas pertimbangan ekonomi secara nasional.9 Penerapan regulasi teknis memerlukan lembaga penilaian kesesuaian yang memiliki kemampuan untuk melakukan penilaian kesesuaian terhadap seluruh parameter atau spesifikasi teknis yang ditetapkan dalam sni yang diacu dalam regulasi teknis. Akreditasi dapat diberikan untuk sebagian atau seluruh parameter standar, oleh 106 karena itu regulator perlu melakukan evaluasi terhadap lingkup akreditasi yang telah diberikan kepada lembaga penilaian kesesuaian tersebut.9 Status akreditasi lembaga penilaian kesesuaian berlaku selama periode dan untuk kondisi tertentu, sehingga regulator berkewajiban memastikan bahwa pada saat ditunjuk atau diregistrasi status akreditasinya untuk keseluruhan parameter sni yang diacu oleh regulasi teknis berlaku sesuai dengan persyaratan kan9 Penerapan regulasi teknis dapat berimplikasi pemberian sangsi kepada semua pihak yang melanggar. Regulator memiliki tanggungjawab untuk melaksanakan pengawasan. Standar Akreditas sertifikasiPRODUK DAN PROSES ISO 9000, ISO 14000, sistem Lembaga ILAC / APLAC, EA, IAAC dalam NATIONAL VALUE CHAINS HACCP, dll produk Sertifikasi quality mark - sukarela sertifikasi wajib untuk: keselamatan, kesehatan, keamanan pangan, produk ekspor Regulasi Hasil Uji, Teknis Hasil Inspeksi Gambar 5.4 Tatanan lembaga sertifikasi terkait regulasi teknis Penunjukan atau registrasi yang dilakukan oleh regulator tersebut harus bersifatterbuka, dalam arti seluruh lembaga penilaian kesesuaian yang telah diakreditasi untukparameter-parameter yang ditetapkan dalam SNI yang diacu oleh regulasi teknismemiliki hak yang sama untuk ditunjuk atau diregistrasi setelah memenuhi persyaratanadministrative tertentu. Untuk menghindari duplikasi penilaian terhadap lembagapenilaian kesesuaian tersebut, status akreditasi yang diberikan oleh KAN harusditetapkan sebagai persyaratan kompetensi untuk melakukan kegiatan penilaian 107 kesesuaian sesuai dengan lingkup akreditasinya sehingga tidak memerlukan penilaiankompetensi tambahan oleh regulator yang berwenang. Dalam hal, regulasi teknis dimaksudkan untuk mencegah dipasarkannya produkimpor yang dapat membahayakan kepentingan, keselamatan, keamanan, kesehatanmasyarakat atau pelestarian fungsi lingkungan hidup dan atau pertimbangan ekonomissecara nasional, regulasi teknis dapat mensyaratkan importir produk tersebut untukmelengkapi produk dengan hasil-hasil penilaian kesesuaian oleh lembaga penilaiankesesuaian di negara asal produk yang telah diakreditasi oleh partner MRA KAN atauoleh lembaga penilaian kesesuaian yang diakui secara internasional dalam sistem salingpengakuan lainnya untuk persyaratan teknis yang setara dengan persyaratan teknis dalamSNI yang diacu oleh regulasi teknis. Contoh IECEE-CB Scheme untuk produkelektroteknik. Pendekatan ini dapat diambil oleh regulator bila belum tersedia lembagapenilaian kesesuaian di dalam negeri untuk lingkup yang relevan dengan regulasi teknisdimaksud, dan semua atau sebagian besar obyek regulasi teknis tersebut adalah produkimpor. Dengan pendekatan ini perlindungan maksimum terhadap kepentingan,keselamatan, keamanan, kesehatan masyarakat atau pelestarian fungsi lingkungan hidupdan atau pertimbangan ekonomis secara nasional sesuai dengan maksud penetapanregulasi teknis tersebut tetap dapat dicapai meskipun belum terdapat infrastrukturnasional untuk keperluan tersebut. Namun demikian bila semua atau sebagian besarobyek regulasi teknis tersebut adalah produk nasional (domestik), sebelum penetapanregulasi teknis regulator harus memastikan ketersediaan lembaga penilaian kesesuaian didalam negeri yang kompeten (dan telah diakreditasi) yang memiliki lingkup sesuaipersyaratan regulasi teknis sebagai bentuk dukungan terhadap perkembangan produsendan produk nasional.5.7 Tanda kesesuaian Kesesuaian terhadap standar - khususnya untuk produk - dapat digunakan olehmasyarakat sebagai dasar pemilihan produk bila pada produk tersebut terdapat tandayang menunjukkan kesesuaian maka penandaannya akan memberikan petunjuk padakonsumen bahwa produk tersebut memiliki mutu sesuai standar yang dimaksud. Produsen memerlukan penandaan terhadap produk-produknya dengan harapankonsumen memilih produknya atas dasar karakteristik-karakteristik yang diwakili olehproduk tersebut. Produk yang memenuhi persyaratan SNI berhak membubuhkan tandaSNI pada produknya berdasarkan hasil-hasil penilaian kesesuaian (sertifikasi produk)yang kompeten (diakreditasi oleh KAN). 108 Standar selalu dikembangkan atas dasar pertimbangan tertentu, dan oleh karenaitu pemenuhan persyaratan standar diharapkan dapat mencapai tujuan tertentu yangmelatar belakangi pengembangan standar tadi. Bila satu standar atau lebih dikembang-kan dengan maksud:- Pencapaian karakteristik keunggulan mutu, penandaannya akan memberikan petunjuk pada konsumen bahwa produk tersebut memiliki mutu sesuai standar yang dimaksud.- Mencapai interoperability dan interchangeability maka penandaannya akan memberikan petunjuk kepada pelanggan bahwa produk tersebut dapat dioperasikan atau dipertukarkan dengan produk tertentu yang dikehendaki oleh pelanggan.- Penetapan varietas (jenis) produk, penandaannya dapat memberikan petunjuk kepada konsumen bahwa produk tersebut sesuai memenuhi persyaratan varietas yang dikehendakinya. Di lain pihak, produsen memerlukan penandaan terhadap produk-produknyadengan harapan konsumen memilih produknya atas dasar karakteristik-karakteristikyang diwakili oleh produk tersebut. Kebutuhan tanda kesesuaian oleh produsen dankonsumen ini pada dasarnya bersifat sukarela dan produsen maupun konsumen berhakuntuk memilih tanda kesesuaian sesuai dengan kebutuhannya. Sesuai dengan PP 102 tahun 2000, produsen yang menghasilkan produk yangmemenuhi persyaratan SNI berhak untuk membubuhkan tanda SNI pada produknyaberdasarkan hasil-hasil penilaian kesesuaian (sertifikasi produk) yang kompeten(diakreditasi oleh KAN). Tanda SNI merupakan national quality mark yang menunjukkan kesesuaianproduk dengan keseluruhan persyaratan-persyaratan yang ditetapkan dalam SNI yangrelevan. Untuk keperluan ini, KAN dapat menetapkan satu SNI atau lebih yang relevandengan produk tertentu sebagai persyaratan untuk memperoleh tanda SNI, baik SNIyang langsung menetapkan karakteristik produk yang dimaksud maupun standar sistemmaupun proses yang relevan dengan sistem dan proses produksi produk yang dimaksud. Persyaratan-persyaratan di dalam standar yang terkait dengan tujuanperlindungan terhadap kepentingan, keselamatan, keamanan, kesehatan masyarakat ataupelestarian fungsi lingkungan hidup dan atau pertimbangan ekonomis secara nasional. -sesuai dengan kerangka perdagangan global - dapat ditetapkan sebagai persyaratan wajibmelalui regulasi teknis. Dalam praktek, berbagai negara menetapkan pembedaan antara tandapemenuhan kesesuaian terhadap standar yang bersifat sukarela dengan tanda kesesuaianterhadap regulasi teknis (yang mengacu pada standar). Identifikasi pembedaan tanda(sebagian atau seluruh persyaratan) tersebut dinyatakan sebagai regulatory marking 109 yang setara dengan CE mark (Uni Eropa) atau CCC mark (RRC) yang bersifat wajibsebagai prasyarat bagi produk-produk yang diatur dalam regulasi teknis. Sedangkancontoh tanda kesesuaian sukarela adalah GS mark (Jerman) yang bersifat sukarela tetapimenjadi acuan bagi masyarakat jerman sebagai dasar pemilihan produk. Sebagaiilustrasi, seluruh produk yang memiliki CE mark dapat dipasarkan dengan bebas diseluruh negara anggota Uni Eropa, tetapi tanpa GS mark mungkin produk itu menjaditidak laku di pasaran Jerman, dan produsen tentunya tidak akan berani mengambil resikoini - sebagai contoh GS mark untuk IT and Office equipment dalam skema GS markmensyaratkan ketentuan-ketentuan atau standar tentang ergonimics yang tidak tercakupdalam EU Directives.Tanda MarkCE Conformité Européenne (CE) Mark - EropaCCC Compulsory Product Certification Mark - ChinaGS German Standard Mark - German Gambar 5.5 Tanda kesesuaian produk5.8 Pengawasan perdagangan terkait regulasi teknis Perkembangan sistem perdagangan internasional diikuti dengan kecende-rungan meningkatnya volume dan nilai transaksi perdagangan mempengaruhi pulainteraksi antara pelaku ekonomi. Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (DJBC) sebagaisuatu institusi pemerintah harus dapat menyeimbangkan fungsi sebagai trade facilitator,industrial assistance, revenue collector dan community protector. Sebagai community protector, DJBC harus dapat melakukan pengawasan ataslalu lintas produk sehingga dapat mencegah masuknya produk yang membahayakankepentingan, keselamatan, keamanan, kesehatan masyarakat atau pelestarian fungsi 110 lingkungan hidup serta perlindungan masyarakat sebagai konsumen atas masuknyaproduk yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan. dan atau atas pertimbanganekonomis secara teknis. DJBC sesuai dengan bidang tugasnya yang tertuang dalamUndang-undang No 10 Tahun 1995, mempunyai tanggung jawab dalam melakukanpengawasan atas impor produk wajib SNI yang telah ditetapkan oleh instansi teknis. Perlu disebutkan beberapa dasar hukum penerapan SNI sebagai berikut: antaralain Undang-undang No 8 Tahun 1999 tentang perlindungan konsumen, PeraturanPemerintah No 58 tahun 2001, Peraturan Pemerintah Nomor: 102 Tahun 2000 danKeputusan Memperindag Nomor: 753/MPP/Kep/11/2002 tentang Standardisasi danPengawasan SNI. Sebagai contoh dapat dikemukakan ketentuan teknis terkait atas impor barangwajib SNI tentang Penerapan SNI Ban meliputi: Kep.Menperindag Nomor:595/MPP/Kep/9/2004 jo Kep. Bersama Menteri Perindustrian Nomor: 12/M-IND/PER/3/2006 dan Menteri Perdagangan Nomor: 07/M-DAG/PER/3/2006 joPeraturan Dirjen IAK No 11/IAK/Per/III/2006 tentang Penerapan SNI Ban.No Jenis barang SNI HS 1 Ban Mobil Penumpang 06-0098-2002 4011.10.00.00 2 Ban Truk Ringan 06-0100-2002 4011.10.00.00 3 Ban Truk dan Bus 06-0099-2002 4011.20.10.00 4 Ban Sepeda Motor 06-0101-2002 4011.40.00.00 5 Ban Dalam Kendaraan Bermotor 06-6700-2002 4013.10.11.00 111 BAB 6 METROLOGI6.1 Pengantar metrologi Para ilmuwanpun menekankan pentingnya metrologi bagi perkembangan ilmudan teknologi, antara lain ilmuwan terkemuka seperti Lord Kelvin mengemukakan:“When you can measure what you are speaking about, and express it in numbers, youknow something about it; but when you cannot express it in numbers, your knowledge isof a meager and unsatisfactory kind. It may be the beginning of knowledge, but youhave scarcely, in your thoughts, advanced to the stage of science”dan Steve Chu, Nobel Laureate, 1997 mengatakan:“accurate measurement is at the heart of physics, and in my experience new physicsbegins at the next decimal place”Definisi metrologi modern yang disepakati secara internasional dalam ISO/IEC Guide99 International vocabulary of metrology - Basic and general concepts and associatedterms - VIM: 2007 adalah sebagai berikut: “ science of measurement and its application “Note: metrology includes all theoretical and practical aspects of measurement,whatever the measurement uncertainty and field of application. Mengikuti perkembangan ilmu dan teknologi kini metrologi dapat diklasifikasidalam beberapa bidang yang saling terkait erat, lihat diagram pada Gambar 6.1. 112 Realisasi satuan SI, pemeliharaan dandesiminasi SNSU METROLOGI ILMIAHPengukuran di industri, Ketertelusuran pengukuranproses produksi, pengujian Pengukuran dalam transaksi Jaminan Mutu, perdagangan, perlindungan, tuntutan pasar kesehatan dan keamanan METROLOGI Kepentingan umum, penerapan INDUSTRI peraturan perundang-undangan METROLOGI LEGALGambar 6.1 Metrologi Ilmiah, Metrologi Industri dan Metrology Legal Metrologi ilmiah berkaitan dengan realisasi satuan SI, dan pengembanganstandar pengukuran beserta pemeliharaannya dan menunjang pengukuran besaran fisikyang dikaitkan dengan kebenaran dan ketelitian pengukuran dan pertanggung-jawabanilmiah. Metrologi industri menunjang berfungsinya pengukuran teknis beserta peralatanukur di industri, laboratorium penguji, laboratorium kalibrasi dan laboratoriumpenelitian dan pengembangan, jaminan mutu dan tuntutan pasar. Metrologi legal menyangkut hal-hal berkaitan dengan ketelitian pengukuranyang mempengaruhi transparansi transaksi ekonomi, kesehatan dan keselamatan,kepentingan umum dan perlindungan konsumen serta penerapan peraturan perundang-undangan.6.2 Prinsip metrologi dan penilaian kesesuaian Persyaratan di dalam standar, khususnya yang berkaitan dengan karakteristikproduk, secara umum berupa batas-batas nilai kuantitatif yang didasarkan pada hasil- 113 hasil pengukuran yang dilakukan pada proses penilaian kesesuaian. Oleh karena itu,untuk mencapai tujuan penerapannya harus dapat diciptakan jaminan kesetaraan hasilpengukuran antar semua pihak yang berkepentingan dengan penerapan suatu standar.Dalam ISO/IEC Guide 99: 2007, metrologi didefinisikan sebagai ilmu pengetahuantentang pengukuran dan penerapannya, yang mencakup seluruh aspek teoritis danpraktik pengukuran, pada seluruh tingkat ketidakpastian pengukuran dan seluruh bidangpenerapannya. Dalam proses produksi dan transaksi global, untuk memastikan bahwakarakteristik produk yang diproduksi di satu suatu negara dapat memenuhi persyaratankarakteristik bagian lain yang diproduksi di negara lain, seluruh pengukuran yangdilakukan harus mengacu pada acuan yang sama, yaitu satuan ukuran dan standarpengukuran yang didefinisikan dalam Système international d'unités (SI) yang telahdisepakati oleh negara-negara anggota Convention du Metre pada sidang ke-11Conférence générale des poids et mesures (CGPM) tahun 1960. Demikian pula dalamkaitannya dengan pemenuhan standar dan regulasi teknis, acuan pengukuran dari pihakpenyusun standar dan regulasi teknis harus sama dengan acuan pengukuran dari pihak-pihak yang berkeinginan untuk menghasilkan produk yang dapat memenuhi persyaratanstandar dan regulasi teknis. Konsep pengukuran yang didasarkan kepada acuan yang sama yang disepakatisecara internasional ini kemudian dikenal sebagai konsep ketertelusurankemetrologian (metrological traceability), yang dalam ISO/IEC Guide 99: 2007didefinisikan sebagai sifat dari hasil pengukuran dimana hasilnya dapat dihubungkan keacuan terkait melalui rantai kalibrasi yang tidak terputus dan didokumentasikan, yangmasing-masing berkontribusi terhadap ketidakpastian pengukuran. Keterte-lusuranseluruh hasil pengukuran seluruh aspek pengukuran dan seluruh tingkatan pelakupengukuran dan pengguna hasil pengukuran baik yang bersifat sukarela maupun untukpemenuhan terhadap peraturan perundang-undangan ini merupakan tujuan pengem-bangan sistem metrologi internasional. Sejak penandatanganan Convention du Metre pada tanggal 20 Mei 1875, BIPM(Bureau International des Poids et Mesures) merupakan satu-satunya organisasimetrologi internasional yang bertanggung jawab mengoordinasikan seluruh aspekkegiatan kemetrologian. Namun demikian bila kegiatan kemetrologian di negara-negaraanggota Convention du Metre tersebut tidak diselaraskan, hal ini dapat menimbulkanhambatan teknis bagi perdagangan maupun dalam rantai produksi global. Untukmengantisipasi hal ini, pada tahun 1955 dibentuklah organisasi metrologi internasionalyang kedua, yaitu OIML (Organisation Internationale de Métrologie Légale) yangbertanggungjawab untuk mengharmonisasikan aturan-aturan terkait pengukuran dan alat 114 ukur di negara anggota-anggotanya. Setelah pembentukan OIML, tanggung-jawab BIPMdifokuskan pada pengembangan ilmu kemetrologian yang diperlukan untukmengembangkan definisi-definisi satuan dalam SI dan mengembangkan kegiatan yangdiperlukan untuk memastikan kesetaraan realisasi definisi-definisi tersebut oleh negara-negara anggota Convention du Metre. Peran kedua organisasi metrologi internasional tersebut menyebabkan timbul-nya klasifikasi kegiatan metrologi menjadi metrologi ilmiah (scientific metrology) yangditujukan untuk pengembangan ilmu kemetrologian dan standar pengukuran yangdikoordinasikan oleh BIPM, dan metrologi legal (legal metrology) yang ditujukan untukharmonisasi aturan-aturan teknis kemetrologian yang dikoordinasikan oleh OIML. Kebutuhan untuk menjamin kebenaran pengukuran di seluruh aspek sesuaidengan definisi metrologi tidak dapat dipenuhi hanya oleh lembaga yang mewakilisebuah negara dalam forum BIPM. Hal ini mendorong negara-negara anggotaConvention du Metre untuk membentuk jaringan kalibrasi nasional (national calibrationnetwork) dengan melibatkan pihak swasta maupun pemerintah yang bertujuan untukmendiseminasikan nilai-nilai standar pengukuran nasional ke seluruh pelaku usaha danpengguna hasil pengukuran. Setelah berkembangnya sistem akreditasi laboratorium dandisepakatinya standar internasional ISO/IEC 17025 sebagai persyaratan kompetensilaboratorium pengujian dan kalibrasi, penilaian kompetensi pelaku kalibrasi inikemudian menjadi bagian dari sistem akreditasi laboratorium. Dan untuk memastikankesetaraan kompetensi pelaksana kalibrasi dan saling pengakuan terhadap sistemakreditasi laboratorium; kalibrasi menjadi salah satu lingkup saling pengakuan di tingkatinternasional dalam International Laboratory Accreditation Cooperation - MutualRecognition Arrangement (ILAC-MRA). Kegiatan kalibrasi ini merupakan bagian darisistem metrologi yang saat ini dikenal dengan metrologi industri/terapan (industrial/applied metrology). Untuk melaksanakan tugas-tugas BSN yang berkaitan dengan standarpengukuran nasional, dalam PP 102 tahun 2000 ditetapkan pula tentang Komite StandarNasional Satuan Ukuran (KSNSU) yang dibentuk melalui Keputusan Presiden RI No. 79tahun 2001. KSNSU memiliki tugas memberikan pertimbangan dan saran kepada BSNtentang standar nasional untuk satuan ukuran. Untuk mendukung pelaksanaan tugasKSNSU diadakan pengelolaan teknis ilmiah standar nasional untuk satuan ukuranmeliputi pengembangan dan pengelolaan standar pengukuran nasional. Pelaksanaannyamemerlukan kegiatan penelitian ilmiah dan uji banding di tingkat internasional antarlembaga ilmiah. Sesuai dengan Kep. Pres. RI No. 79 tahun 2001 pengelolaan teknisilmiah standar pengukuran nasional dilaksanakan oleh unit kerja di bawah LembagaIlmu Pengetahuan Indonesia yang bertugas di bidang Metrologi yaitu Pusat Penelitian 115 Kalibrasi Instrumentasi dan Metrologi (Puslit KIM LIPI); Puslit KIM LIPI berfungsisebagai National Metrology Institute (NMI).6.3 PERAN METROLOGI Gambar 6.2 secara skematis menunjukkan peran metrologi secara umum yang hampir mencakup seluruh kegiatan masyarakat. Dijelaskan tugas dari NMI (National Metrology Institute, keberadaan jaringan kalibrasi, regulasi dan spesifikasi serta pengguna metrologi. Pada Gambar 6.3 diperlihatkan peran metrologi dalam kesiapan mengakses pasar global. Mulai dari standar pengukuran nasional; kalibrasi; karakterisasi untuk memenuhi spesifikasi dan regulasi melalui pengukuran dan pengujian yang kompeten; optimasi produk dan obyek yang menghasilkan produk kompetitif dan objek teknologi dan perdagangan. Gambar 6.2 Peran Metrologi dan keterkaitan antara pemakai, NMI, jaringan kalibrasi, regulasi dan spesifikasi 116 Gambar 6.3 Peran Metrologi dalam kesiapan mengakses pasar globalPeran metrologi untuk:IndustriPengukuran dan pengujian karakteristik produk untuk mengetahui apakah:• memenuhi spesifikasi;• memenuhi persyaratan pelanggan;• memenuhi persyaratan standar dokumenter;• memungkinkan ekspor produk;• memastikan compatibility dan interoperability;• pengukuran dalam perancangan dan kegiatan proses produksi;• memungkinkan pembuatan dan perakitan yang efisien untuk mencapai syarat mutu;• meningkatkan proses dan teknik produks;i• mengurangi produk yang ditolak;• memenuhi target waktu;• mengurangi biaya;• meningkatkan efektifitas biaya. 117 Iptek dan inovasi Menyediakan piranti baru bagi ilmuwan, peneliti dan penemu di segala bidangmeliputi:• kemajuan standar waktu atomik memungkinkan sistem GPS;• pengukuran untuk menguji hipotesis;• pengukuran untuk memverifikasi teori;• pengukuran untuk menetapkan konsistensi hasil;• pengukuran untuk menentukan tetapan fundamental;• pengukuran untuk menginvestigasi fenomena suseptibilitas terhadap pengaruh eksternal prasyarat untuk sebuah gebrakan atau pengembangan iptek;• pengukuran ketebalan dan ruang dalam skala nanometer untuk nano-chip;• pengukuran berat dan gaya ultra ringan untuk nano-bioteknologi.Tanpa kemampuan metrologi nano, penelitian dan pengembangan teknologi nanomenjadi tidak lebih dari pekerjaan coba-coba (trial and error).Peningkatan mutu kehidupan: Pengukuran dalam penanganan medis :• diagnosa penyakit: suhu, sampel dan tekanan darah, sinar X dan ultrsonik;• memonitor pasien dan memberikan perawatan: pengobatan radioterapi dan kemoterapi;• minimalisasi kerusakan dalam perawatan kanker dengan cara pembatasan area perawatan dan pengobatan di dalam tubuh.Peningkatan mutu lingkungan dan mengurangi kerusakan lingkungan:• pengukuran polutan secara on-line dan real-time.Keamanan pangan :• pengukuran kontaminan kimia dan mikrobiologi;• pengukuran keberadaan genetically modified organisms (GMO).Perdagangan: Pengukuran dan pengujian untuk penilaian kesesuaian:• keberterimaan kesesuaian produk dengan standar atas permintaan pelanggan atau persyaratan regulasi oleh negara pengimpor bergantung pada kesetaraan standar pengukuran negara pengekspor dengan acuan internasional; 118 • compatibility dan interoperability komponen yang diproduksi oleh beberapa produsen dari beberapa negara akan sangat bergantung pada kesetaraan standar pengukuran dari setiap negara tersebutPerundang-undangan dan regulasi:• memberikan dasar untuk menurunkan batas teknis polusi dan bahan berbahaya terhadap kesehatan yang diatur oleh Negara;• sebagai dasar pertimbangan data masukan untuk pengembangan regulasi;• regulasi keselamatan produk kelistrikan bergantung pada akurasi pengukuran listrik dan elektromagnet untuk menentukan karakteristik produk yang diatur;• jumlah pajak komoditi ekspor (yang diukur dengan volume dan berat) akan bergantung pada sistem pengukuran yang sesuai dengan batas kesalahan yang harus ditetapkan oleh Negara.6.4 Sistem satuan SI (The International System of Units) Satuan ukuran dan standar pengukuran yang didefinisikan dalam SI (SystemeInternational d’unites):ƒ Disepakati pada tahun 1960 oleh sidang ke 11th General Conference on Weights and Measures (CGPM) yang dihadiri negara anggota;ƒ Merupakan sistem satuan koheren yang diadopsi dan direkomendasikan oleh CGPM;ƒ Terdiri dari 7 satuan dasar dan satuan turunan terkait untuk menyusun sistem satuan yang koheren;ƒ Satuan tertentu di luar sistem SI dapat diterima untuk digunakan bersama dengan satuan SI. Tabel 6.1 SATUAN DASAR SI Besaran Satuan Simbol Definisi DasarMassa kilogram kg adalah satuan massa; yang sama dengan massa(mass) international prototype of the kilogramPanjang meter(length) (metre) m adalah panjang lintasan yang dilalui oleh cahaya di dalam vakum dalam interval waktu (1/299 792 458) sekon 119 Besaran Satuan Simbol Definisi DasarWaktu sekon s adalah lamanya 9 192 631 770 periode radiasi(time) (second ) yang berhubungan denga transisi antara dua hyperfine levels dari ground state atom caesium-Arus listrik ampere 133 (Cs133)(electriccurrent) A adalah arus konstan, yang bila dipelihara dalam dua konduktor lurus paralel dengan panjang tak hingga, dan diameter yang bisa diabaikan, dan diletakkan berjarak 1 meter (antar dua konduktor tersebut) di dalam vakum, akan menghasilkan gaya sebesar (2 x 10-7) newton per metre of length di antara dua konduktor tersebutSuhu termo- kelvin K satuan temperatur termodinamik, adalah 1/273.16dinamik mol bagian dari temperatur termo-dinamik titik tripel(thermo airdynamictemperature) adalah jumlah zat dari sebuah sistem yang terdiri dari unsur dasar sebanyak jumlah atom yangJumlah zat mol terdapat dalam 0.0012 kg karbon 12 (C12);(amount of (mole) dengan simbol “mol”. Bila mole digunakan,substance ) unsur dasar harus dinyatakan dan dapat berupa atom, molekul, ion, elektron, partikel lain, atauIntensitas Kandela cd kelompok tertentu dari partikel tersebut.cahaya (candela)(luminous adalah intensitas cahaya, pada arah tertentu, dariintensity) sebuah sumber yang memancarkan radiasi monokromatis dengan frekuensi (540 × 1012) Hz dan yang memiliki intensitas radiasi sebesar (1/683) watt per steradian pada arah tersebut.Hubungan Satuan Dasar dan Besaran Turunan Gambar 6.4a memperlihatkan hubungan antara satuan dasar satuan turunan dansatuan turunan dengan nama dan simbol spesifik dan Gambar 6.4b merupakan ilustrasihubungan satuan dasar dan satuan turunan. 120 Satuan Satuan Turunan Satuan Turunan dengan nama dan simbolD tanpa nama ifik spesifikGambar 6.4a Peta hubungan antara satuan dasar (kg - m – s) dan satuan turunan dengan nama dan simbol spesifik Gambar 6.4 b Hubungan antara satuan dasar (kg - m – s) dan satuan turunanContoh:Gaya : satuan turunan SI dengan nama khusus Newton, simbol khusus N;dalam satuan dasar SI: m.kg.s-2Tekanan : satuan turunan SI dengan nama khusus Pascal, simbol khusus Pa;dalam satuan SI : N/m2; dalam satuan dasar SI: m-1kg s-2 121 6.5 Standar ukuran, ketertelusuran dan kalibrasiDefinisi :• Standar ukuran (measurement standard) adalah realisasi definisi dari suatu besaran (bahan ukur, alat ukur atau sistem pengukuran) yang ditujukan untuk menetapkan, merealisasikan, menyimpan atau mereproduksi sebuah satuan atau lebih nilai dari sebuah besaran yang digunakan sebagai acuan.• Standar ukuran internasional adalah standar pengukuran yang diakui oleh para penanda tangan persetujuan internasional dan dimaksudkan untuk digunakan di seluruh dunia• Standar ukuran nasional adalah standar pengukuran yang diakui oleh pihak berwenang nasional (Pemerintah) dan dimaksudkan untuk digunakan di negara atau ekonomi sebagai dasar untuk menetapkan nilai kuantitatif terhadap standar pengukuran lain untuk jenis kuantifikasi besaran yang sama.• Standar ukuran primer (primary standar of measurement): standar yang ditetapkan menggunakan prosedur pengukuran acuan primer atau diciptakan sebagai artifak yang dipilih berdasarkan konvensi. Standar pengukuran primer diterima secara luas dan memiliki mutu metrologis tertinggi yang nilainya diterima tanpa acuan ke standar lain dari besaran yang sama.• Standar ukuran sekunder (secundary standar of measurement): standar yang ditetapkan melalui kalibrasi terhadap standar ukuran primer untuk kuantitas besaran yang sama.• Standar ukuran acuan (reference measurement standard): standar yang diperuntukan untuk digunakan untuk mengkalibrasi standar ukur untuk kuantitas tertentu dalam suatu organisasi atau di lokasi tertentu.• Standar ukuran kerja (working measurement standard): standar ukur yang digunakan secara rutin untuk mengkalibrasi atau memverifikasi alat ukur atau sistem pengukuran.• Ketertelusuran pengukuran: sifat dari hasil pengukuran atau nilai dari standar yang dapat dihubungkan ke acuan tertentu, biasanya standar nasional atau internasional melalui rantai perbandingan yang tak terputus dimana semuanya mempunyai ketidakpastian tertentu.• Kalibrasi: Serangkaian kegiatan untuk menetapkan hubungan, dalam kondisi tertentu, antara nilai suatu besaran yang ditunjukkan oleh peralatan ukur atau sistem pengukuran, atau nilai yang direpresentasikan oleh bahan ukur atau bahan acuan, dengan nilai terkait yang direalisasikan oleh standar. 122 Rantai ketertelusuran ISO/IEC Guide 99: 2007 mendefinisikan rantai ketertelusuran metrologi(metrological tracebility chain) sebagai urutan standar ukuran dan kalibrasi yangdigunakan untuk mengkaitkan hasil pengukuran terhadap suatu acuan. Rantai kalibrasimetrologi didefinisikan melalui hirargi kalibrasi yang tidak terputus dan didokumentasi-kan, yang masing-masing berkontribusi terhadap ketidak pastian pengukuran. Tujuanpengembangan sistem metrologi internasional adalah untuk menetapkan ketertelusuranseluruh hasil pengukuran pada seluruh aspek pengukuran dan seluruh tingkatan pelakupengukuran dan pengguna hasil pengukuran.Hirargi dalam rantai ketertelusuran dapat di lihat pada Gambar 6.5.ƒ BIPM – CGPM menetapkan definisi satuan;ƒ Realisasi definisi satuan terletak pada NMI yang umumnya berada di negara maju;ƒ Di Indonesia Puslit KIM LIPI bertindak sebagai NMI yang bertanggung jawab terhadap ketelitian tertinggi di negara ini; serta mengelola dan memelihara standar nasional satuan dasar. Indonesia memiliki enam Standar Nasional Satuan Dasar (panjang, waktu, massa, arus listrik, suhu termodinamika dan intensitas cahaya) yang tertelusur ke standar internasional melalui mekanisme international laboratory comparison.ƒ Industri/perusahaan sebagai pengguna alat ukur, umumnya memiliki referensi untuk kalibrasi internal yang disebut standar kerja;ƒ Pengguna akhir alat ukurGambar 6.5 Rantai Ketertelusuran 123 Contoh rantai ketertelusuran untuk salah satu besaran dasar SI yaitu temperatur, dapat dilihat di Gambar 6.6 BIPM - CGPM Definisi KelvinRealisasi definisi satuanlembaga metrologi nasional – Fixed Point: Fixed Pointpada umumnya negara maju Zn, Al H2O, Sn, ZnLembaga Metrologi Nasional(negara berkembang – termasuk StandardIndonesia) ThermoresistanceLaboratorium kalibrasiStandar industri/perusahaan ThermometerPengguna akhir alat ukur Industrial Thermoresistance Thermometer (4000C ~ 10000C) Termocouple Thermometer (4000 C ~ 10000C) ketidakpastian pengukuran Gambar 6.6 Rantai ketertelusuran untuk temperatureGambar 6.7 memperlihatkan peta rantai ketertelusuran untuk pengukuran temperature diIndonesia. 124 Internation Definition of kelvin and degree Celcius, CIPM al 1989 Ar TP Hg TP H2O TP G Blackbody In, Sn, Zn, Al, Ag, Cu -189.3442 °C -38.8344 oC 0.01oC 29.7 156.5985 oC to 1084.62 U : (0.2 ∼ 0.5) oC In FP National 156.5985 oC Zn FP Al FP MP Pd Wire *) Primary 419.527oC 660.323 (Wire melting point)standards KIM-LIPI as 1554 oC U : 1 oC NMI *) ITS-90 AG FP U : (0.1 ~ 2.4) mK Special 961 78fixed-point Standard Platinum Resistance Standard Radiation Thermometer (InGaAs, λ=1035 nm, 1260 nm, 1570 nm) Th t (Si, λ= 650 nm, 750 nm, 850 nm, 900 nm) National (-189.3442 ∼ 961.78) oC U : (1 ~ 6) mK 156 oC to 2200 oC AccreditedReference calibrationstandards U : (0.2 ∼ 0.7) oC laboratories Type B, R or S Thermocouple High-stability tungsten-ribbon lamps (0 ∼ 1500) oC U : (0.2 ∼ 2) oC (700 ~ 2200) °C U : (1.7 ∼ 4) Standard contact-type thermometer (liquid-in-glass, Tungsten filament lamp Accredited resistance, thermocouple, or others) calibration labs., testing (-189.3442 ∼ 961.78) oC U : ≥ 0.01oC (700 ~ 2200) U : >4 °C labs., industry’s cal. Working workshopsstandards Testing Blackbody temperature as radiation source labs., industries, (50 ∼ 1500) oC U : ≥ 0.1 oC and other Measuring Contact-type temperature measuring instrument Total radiation Spectral-band Opticalinstruments (liquid-in-glass, resistance, thermocouple, bimetal, thermometer radiation pyrometer t) th tGambar 6.7 Rantai ketertelusuran pengukuran temperature di IndonesiaKetidakpastian PengukuranGambar 6.8 menunjukkan ketidak pastian pengukuran yang dapat terjadi pada tahappenetapan nilai kuantitatif suatu parameter. 125 Gambar 6.8 Ketidakpastian pengukuranKalibrasi Kalibrasi yang merupakan unsur penting metrologi, dalam ISO/IEC Guide 99:2007 didefinisikan sebagai:kegiatan yang dalam kondisi tertentu, pada tahap pertama, menetapkan hubungan antaranilai besaran dan ketidakpastian pengukuran yang diberikan oleh standarpengukuran dan penunjukan terkait dengan ketidakpastian pengukurannya, dan padatahap kedua, menggunakan informasi ini untuk menetapkan sebuah hubungan untukmemperoleh hasil pengukuran berdasarkan suatu penunjukan. Untuk memenuhi kebutuhan pengukuran yang semakin besar, yang awalnyamerupakan bagian dari tugas dan tanggungjawab NMI, diperlukan partisipasi pihak-pihak lain baik pemerintah maupun swasta untuk memenuhi kebutuhan tersebut.Berbagai negara membentuk sebuah jaringan kalibrasi nasional yang dibina dandiawasi secara langsung oleh NMI. Di Indonesia kegiatan ini dilakukan oleh Puslit KIMLIPI pada dekade 1980 ~ 1990 dengan membentuk Jaringan Nasional Kalibrasi (JNK)yang melibatkan instansi pemerintah maupun swasta yang memiliki kompetensi untukmelakukan kegiatan kalibrasi. Untuk meningkatkan kompetensi di bidang kalibrasi telah diterbitkan ISO/IEC17025 “General requirements for the competence of testing and calibration laboratories”.ILAC memasukkan akreditasi laboratorium kalibrasi sebagai bagian dari sistemakreditasi laboratorium yang dilaksanakan oleh badan akreditasi negara-negaraanggotanya. Dalam keputusan No. 11 – CGPM tahun 2003 secara eksplisit dinyatakan 126 bahwa kalibrasi bukan merupakan kegiatan penilaian kesesuaian tetapi merupakansebuah kegiatan yang secara unik berfungsi untuk memastikan ketertelusuranpengukuran sebagai bagian dari sistem metrologi, yang pengakuan internasionalnyamerupakan bagian dari sistem akreditasi laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025.Untuk memastikan jaminan ketertelusuran kemetrologian diperlukan kerja-sama yangkuat antara ILAC, CIPM, organisasi kerjasama akreditasi regional, organisasi metrologiregional dan NMI. Dengan kesepakatan ini, BIPM secara reguler menyelenggarakanpertemuan tahunan anatar organisasi metrologi regional dan organisasi kerjasamaakreditasi regional. Sejalan dengan pergeseran proses penilaian kompetensi pelaku kalibrasi ditingkat internasional, JNK yang semula merupakan bagian dari tanggung jawab PuslitKIM LIPI dialihkan menjadi bagian dari tugas dan tanggungjawab KAN. Anggota-anggota JNK merupakan bagian dari laboratorium-laboratorium kalibrasi yang pertamakali diakreditasi oleh KAN. Dalam pengembangan sistem akreditasi laboratorium, KANtelah memperoleh pengakuan regional maupun internasional dalam APLAC MRA danILAC MRA, sehingga hasil kalibrasi yang diterbitkan oleh laboratorium kalibrasi yangdiakreditasi oleh KAN dapat diakui ketertelusuran kemetrologiannya oleh badanakreditasi lain sebagai anggota APLAC/ILAC. Sistem akreditasi laboratorium kalibrasiKAN juga diterapkan Puslit KIM LIPI dan hal ini telah memfasilitasi pengakuankemampuan pengukuran dan kalibrasi Puslit KIM LIPI dalam CIPM MRA. Puslit KIM LIPI melayani kalibrasi dan pengukuran standar primer dan alatukur kelas industri dalam lingkup:• kalibrasi panjang;• kalibrasi massa dan satuan turunannya;• kalibrasi radiofotometri;• kalibrasi suhu;• kalibrasi kelistrikan;• kalibrasi waktu dan frekuensi dan• kalibrasi akustik dan getaran 127 Gambar 6.9 Komplek Pusat Metrologi dan Instrumentasi KIM LIPI, Serpong6.6 Metrologi legal Metrologi legal mencakup semua kegiatan yang berkaitan dengan persyaratanlegal terhadap pengukuran, satuan pengukuran, alat ukur dan metode pengukuran. DalamInternational Vocabulary of Terms in Legal Metrology, Metrologi legal didefinisikansebagai berikut: “that part of metrology relating to activities which results from statutoryrequirements and concern measurement, units of measurement, measuring instrumentsand methods of measurement and which are performed by competent bodies”Cakupan kegiatan metrologi legal dapat dilihat secara komprehensif dalam penjelasanyang diberikan oleh OIML maupun organisasi metrologi legal regional atau nasional,sebagai berikut:9 Metrologi Legal: bagian dari metrologi berkaitan dengan persyaratan berdasarkan undang-undang terhadap pengukuran, satuan pengukuran, alat ukur dan metode pengukuran yang dilakukan oleh lembaga yang kompeten (International Vocabulary of Terms in Legal Metrology / VML 1.2)9 Metrologi Legal: cabang metrologi yang terkait dengan implementasi regulasi untuk memastikan tingkat kredibilitas hasil pengukuran yang tepat bila terdapat 128 konflik kepentingan atau bila hasil pengukuran yang salah dapat berpengaruh negatif terhadap individu atau masyarakat9 Regulasi Metrologi Legal perlu diterapkan oleh pemerintah, khususnya bila terdapat konflik kepentingan terhadap hasil pengukuran sehingga memerlukan campur tangan wasit yang netral, metrologi legal diperlukan bila kekuatan di pasar tidak teratur dan/atau tidak cukup kompeten atau tidak seimbang, sehingga diperlukan pengaturan tentang satuan ukuran, tentang hasil pengukuran maupun tentang alat ukur [OIML D1]9 Metrologi Legal mencakup semua kegiatan di mana ditetapkan persyaratan legal terhadap pengukuran, satuan ukuran, alat ukur dan metode pengukuran, yang dilakukan oleh atau atas nama kewenangan pemerintaah untuk menjamin tingkat kredibilitas pengukuran dalam lingkup regulasi nasional (OIML D1)Di tingkat internasional, kegiatan metrologi legal dikoordinasikan oleh OIML, untukmeningkatkan harmonisasi persyaratan metrologi legal global dengan tujuanmengembangkan struktur teknis yang berlaku di seluruh dunia yang dapat memberikan:9 saling tukar informasi dan saling percaya antar struktur legal metrologi negara anggota;9 dokumen yang dapat memberikan persyaratan yang harmonis antar negara anggota;9 pedoman pengembangan dan penerapan regulasi legal metrologi, dan;9 sistem global sertifikasi dan keberterimaan metrologi legal. Penjelasan tersebut di atas menunjukkan bahwa ketentuan metrologi legalmerupakan bagian dari regulasi teknis, terhadap alat ukur, proses pengukuran, hasilpengukuran atau ukuran barang dalam keadaan terbungkus. Karena merupakan bagiandari regulasi teknis, maka penetapan regulasi metrologi legal harus memenuhi kerangkapenetapan regulasi teknis yang diatur dalam article 2.2 WTO agreement on TBT. Kegiatan utama metrologi legal adalah penetapan regulasi teknis terhadappengukuran, satuan ukuran dan alat ukur yang secara langsung dapat berpengaruhterhadap kepentingan nasional, keamanan, keselamatan dan kesehatan masyarakat dankelestarian lingkungan hidup, mencakup pengukuran dan alat ukur, persetujuan tipe(type approval) alat ukur, verifikasi awal (initial verification), verifikasi ulang(subsequent verification) serta pengawasan ukuran barang dalam keadaan terbungkus(pre-packaged goods). Persyaratan teknis yang dituangkan dalam regulasi teknis alat ukurdirekomendasikan untuk mengacu pada OIML International Recommendations. 129 Kegiatan metrologi legal nasional memiliki payung hukum UU No.2 tahun1981 tentang Metrologi Legal. Landasan hukum konsisten dengan rekomendasi praktekmetrologi legal internasional yang disepakati dalam forum OIML yang meletakkanmetrologi legal sebagai salah satu elemen pengguna sistem standardisasi nasional.Tindak lanjut dari ketentuan dalam pasal 11 UU No.2 tahun 1981 diimplementasikanoleh BSN yang merupakan lembaga pemerintah yang bertanggung jawab terhadapkegiatan standardisasi nasional. Sesuai dengan UU No.2 tahun 1981, kegiatan metrologi legal nasional menjaditanggungjawab Menteri Perdagangan, yang dilaksanakan oleh Direktorat Metrologi -Direktorat Jenderal Perdagangan Dalam Negeri, yang dalam hal ini bertanggungjawabterhadap kebenaran hasil-hasil pengukuran yang digunakan dalam transaksiperdagangan. Sistem metrologi legal nasional ini konsisten dengan kondisi pada awalpembentukan OIML dimana harmonisasi regulasi teknis pengukuran dititik beratkanpada alat ukur perdagangan. Saat ini, sejalan dengan cakupan regulasi teknis dalamkerangka WTO agreement on TBT, cakupan metrologi legal pun meluas dan OIML jugamenerbitkan rekomendasi (standar) persyaratan alat ukur yang secara langsungmempengaruhi kesehatan (misalnya: alat-alat ukur yang digunakan dalam pelayanankesehatan), kelestarian lingkungan hidup (sebagai contoh, alat ukur emisi gas buangkendaraan bermotor), keselamatan masyarakat (sebagai contoh, alcohol analyzer untukpemeriksaan pengemudi kendaraan bermotor), perlindungan konsumen (misalnya: alatukur mengukur bidang listrik, jumlah bahan bakar, alat ukur jumlah air) dan bidanglainnya. Untuk mencapai keberterimaan secara internasional, kegiatan metrologi legal diIndonesia perlu sejalan dengan berbagai organisasi internasional legal metrologi.Gambar 6.10 Organisasi metrologi legal internasional 130 Gambar 6.11 Organisasi dan infrastruktur metrologi legal internsional Untuk menunjang perkembangan cakupan kegiatan metrologi legal diperlukankoordinasi antara Direktorat Metrologi sebagai pemegang tanggung jawab kegiatanmetrologi legal nasional dengan departemen terkait yang berkepentingan dengan regulasiteknis seperti: Departemen Kesehatan, Departemen Perhubungan, Kementrian NegaraLingkungan Hidup, Departemen Energi dan Sumber Daya Mineral dan instansi teknislainya. Dalam usaha meningkatkan efektifitas dan efisiensi penerapan regulasi metrologilegal nasional serta mencapai pengakuan internasional dalam penerapan regulasi dibidang metrologi legal, perlu dimanfaatkan infrastruktur standar, penilaian kesesuaian(termasuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, serta lembaga sertifikasi yang telahdiakreditasi) serta sistem akreditasi nasional. Departemen yang berwenang dan bertanggung jawab dalam metrologi legal,yaitu Departemen Perdagangan bertugas untuk:• merencanakan dan mengkoordinasi penerapan (wajib) dari semua kegiatan dari instansi di bawahnya yang bertanggung jawab untuk pengendalian metrologi (metrology control);• mempersiapkan regulasi teknis di bidang metrologi legal;• bekerjasama dengan instansi terkait lainnya di bidang metrologi legal;• melaksanakan penyuluhan dan pelatihan SDM di bidang metrologi legal;• berpartisipasi/mewakili negara dalam kegiatan regional dan internasional di bidang metrologi legal 131 Kantor wilayah Departemen Perdagangan dan Pemerintah Daerah bertanggung jawabmelaksanakan tugas lapangan dan “law enforcement” yang mencakup:• pengendalian metrologi terhadap alat ukur (tera dan tera ulang);• supervisi dan kontrol pembuatan, penjualan dan perbaikan alat ukur;• memberian sanksi dengan bekerja sama dengan instansi teknis terkait dalam hal terjadi pelanggaranPengukuran dan alat ukur yang diatur bertujuan :• untuk melindungi kepentingan masyarakat umum dan pelaku usaha;• untuk melindungi kepentingan nasional;• untuk melindungi kesehatan, keselamatan masyarakat, termasuk yang berhubungan dengan lingkungan dan layanan kesehatan;• untuk memenuhi persyaratan perdagangan internasional.Alat ukur yang diregulasi antara lain mencakup:• timbangan untuk transaksi perdagangan lansung;• melakukan konversi temperatur untuk transaksi produk minyak bumi;• mengukur dan menetapkan unjuk kerja produk tertentu yang dikonsumsi publik (konsumsi bahan bakar mobil, konsumsi listrik peralatan rumah tangga, tingkat kebisingan kendaraan, dan sebagainya);• mengukur komposisi gas buang kendaraan bermotor dan lain-lain.Pengawasan kemetrologian alat ukur (yang diregulasi) meliputi pengawasan lapangan(alat ukur yang sedang digunakan), pembuatan di pabrik/produsen dan dapat dilihat dibawah ini 132 Kegiatan TERA Gambar 6.12 Ruang lingkup kegiatan tera6.7 Pengembangan dan pengelolaan standar pengukuran nasional6.7.1 Pengembangan dan Pengelolaan Standar Pengukuran Nasional Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi menyebabkan kebutuhanketelitian pengukuran yang semakin meningkat. Definisi satuan-satuan dalam SImengalami perubahan dan didefinisikan dalam bentuk tetapan alamiah yang realisasinyasemakin teliti sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi danmampu beradaptasi dengan kebutuhan peningkatan ketelitian pengukur-an yang tidakakan pernah berhenti, lihat definisi di Tabel 6.1Gambar 6.13 Standar fisik Kilogram dan Meter 133 Perkembangan definisi satuan ukuran dan realisasi standar pengukuran tersebut,membawa perubahan pengaturan dan pengelolaan sistem metrologi internasional. Saatini BIPM tidak lagi bertindak sebagai pengelola standar pengukuran internasional danpenyedia standar pengukuran nasional bagi negara-negara anggota Convention du Metre,kecuali untuk standar pengukuran massa, tetapi memiliki tanggung jawab untukmengoordinasikan sistem metrologi internasional, terutama untuk memastikankesetaraan standar-standar pengukuran nasional yang direalisasikan oleh masing-masingNational Metrology Institute (NMI) negara anggotanya. Untuk memastikan kesetaraanstandar-standar pengukuran nasional pada tahun 1999 BIPM mulai mengorganisasikanskema saling pengakuan antar NMI yang disebut dengan Comite International des Poidset Mesures – Mutual Recognition Arrangement (CIPM - MRA). Gambar 6.14 Infrastruktur Metrologi Organisasi Internasional 134 Uji Uji Banding Banding Euramet SIM BIPM UjiBanding Uji Banding Komite Konsultatif CIPM APMPUji Banding Uji Banding Regional Regional Lain LainNMI yang ikut uji banding BIPM atau Komite KonsultatifNMI yang ikut uji banding BIPM atau Komite Konsultatif dan regionalNMI yang ikut uji banding regional sajaNMI yang tidak ikut uji banding BIPM, Komite Konsultatif maupun regional, tetapimelakukan uji banding bilateral Gambar 6.15 Infrastruktur Metrologi Organisasi Internasional dan Skema penyetaraan Standar Pengukuran NasionalNMI yang berkehendak memperoleh pengakuan dalam CIPM MRA ini harusmenandatangani komitmen keikutsertaan sebelum dapat berpartisipasi dalam berbagaikegiatan yang diperlukan untuk memperoleh pengakuan. Kegiatan penting yangdiperlukan agar kemampuan kalibrasi dan pengukuran sebuah NMI dapat dipublikasikandi web-site BIPM adalah: • uji banding pengukuran dan kalibrasi antar NMI ; • penilaian kompetensi teknis NMI oleh para ahli metrologi dari NMI lain anggota BIPM secara reguler dengan hasil yang memuaskan; Lingkup CIPM MRA ini meliputi seluruh besaran, baik besaran dasar maupunbesaran turunan, termasuk besaran-besaran kimia dan radiasi sesuai dengan tuntutankebutuhan masyarakat internasional serta perkembangan ilmu pengetahuan danteknologi. Sejak tahun 1972 BIPM dan International Atomic Energy Agency (IAEA)telah bekerja sama dalam bidang pengukuran radiatasi (radiation measurements). IAEAmengunakan BIPM untuk kalibrasi standar sekunder mereka dan telah menanda tanganiCIPM MRA pada tahun 1999. Keikutsertaan Indonesia dalam CIPM MRA diwakili oleh Puslit KIM LIPI yangtelah menandatangani komitmen keikutsertaan dalam CIPM MRA pada tahun 2004 dan 135 telah berpartisipasi dalam organisasi metrologi regional - Asia Pacific MetrologyProgramme (APMP) - sejak tahun 1980. Namun, kompetensi Puslit KIM LIPI tidakmencakup besaran-besaran kimia dan besaran-besaran radiasi, sehingga untukmemenuhi kebutuhan pengukuran di kedua bidang ini dan untuk pengembangan bahanacuan di tingkat nasional, Puslit KIM LIPI bekerja sama dengan Puslit Kimia LIPIuntuk besaran kimia dan Pusat Teknologi Kedokteran dan Metrologi Radiasi BadanTenaga Nuklir Nasional (PTKMR – BATAN) untuk besaran radiasi. Sebagai wakilIndonesia dalam CIPM MRA, Puslit KIM LIPI perlu secara resmi menunjuk Puslit KimiaLIPI dan PTKMR BATAN sebagai designated institute dalam CIPM MRA yangmewakili partisipasi Indonesia dalam lingkup besaran kimia dan radiasi. BSN melaluiKSNSU memiliki peranan penting untuk memfasilitasi Puslit KIM LIPI, Puslit KimiaLIPI dan juga PTKMR BATAN untuk meningkatkan cakupan pengakuan kemampuankalibrasi dan pengukurannya dalam skema CIPM MRA. Gambar 6.16 Infrastruktur Metrologi Regional6.7.2 Interaksi antar elemen infrastruktur Standar termasuk SNI hanya akan dapat memberikan manfaat kepada seluruhpihak yang memerlukannya bila penerapan standar tersebut didukung oleh infrastrukturpenilaian kesesuaian dan metrologi yang dipercaya oleh setiap pihak. Elemeninfrastruktur penerapan standar tersebut dikoordinasikan dan diharmonisasi-kan oleh 136 organisasi regional dan internasional yang menjadi acuan bagi berbagai organisasikerjasama ekonomi regional dan internasional termasuk APEC dan WTO untukmewujudkan pasar internasional yang terbuka bagi setiap negara di dunia. Dari sudut pandang bangsa penerapan standar nasional, termasuk SNI dapatditujukan untuk mengatur pasar nasional baik secara sukarela maupun melalui penerapanregulasi teknis dan juga untuk membuka peluang bagi produk nasional untuk dipasarkansecara internasional. Pada dasarnya setiap konsumen pasti meng-inginkan produkbermutu berlandaskan pernyataan mutu yang dapat dipercaya. Dalam hal ini sertifikasiproduk dapat digunakan oleh konsumen sebagai acuan pemilihan produk sesuaikeinginannya. Dari sudut pandang produsen, standar yang diterbitkan oleh organisasinasional, regional maupun internasional, dapat digunakan sebagai acuan untukmenetapkan karakteristik produk atau sistem yang dioperasikannya, sedemikian hinggaproduk yang dihasilkannya dapat diterima oleh masyarakat atau oleh regulator. Sistemproduksi pun harus sesuai dengan persyaratan proses produksi yang dikehendaki ataudipersyaratkan oleh pasar. Dari sudur pandang ini, sertifikasi merupakan infrastrukturpenerapan standar yang memiliki hubungan paling dekat atau bahkan hubunganlangsung dengan pasar. Untuk memastikan bahwa produk memiliki karakteristik yang sesuai denganpersyaratan standar, tentunya diperlukan proses pengujian dan pengukuran. Prosespengujian memerlukan laboratorium pengujian yang mampu melakukan pengujian danmelakukan analisis sesuai dengan standar yang dapat diterima oleh pasar. Untukmemastikan kompetensi kegiatan sertifikasi dan pengujian serta menjamin kepercayaanterhadap hasil sertifikasi dan pengujian diperlukan sebuah proses penilaian yangindependen dan imparsial, yang dalam ISO/IEC 17000: 2004 dinyata-kan dengan istilahakreditasi. Ilustrasi interaksi antar elemen infrastruktur penerapan standar dan perandari masing-masing elemen terhadap proses produksi dan transaksi - dalam kasus produkudang beku - dapat dinyatakan secara skematis dalam Gambar 6.16 berikut. 137 produksi dan transaksi infrastruktur mutu organisasi internasionalsanitary surveillance ISO/IEC 17021 ILAC regulasi teknis IAF regulator ISO/IEC Guide 65 akreditasi WTO tambak udang good- sertifikasi ISO/IEC IAF practice 17025 pengolahan ISO 9000 produk pembekuan HACCP proses ISO 14000proses ISO 22000 pengiriman standardis ISO ILAC CAC pengujian ISO udang beku ketertelusuran metrologi BIPM BIP produk bersertifikat pengukuran kalibrasi konsumen bahan acuanGambar 6.17 Interaksi antara elemen infrastruktur terhadap proses dan transaksi udang beku Diagram di atas menunjukkan, bahwa proses perumusank SNI yang harmonisdengan kegiatan standardisasi internasional (ISO, IEC, ITU-T, CODEX) dan organisasistandardisasi regional lainnya dapat menjadi penghubung untuk memfasilitasiperumusan standar nasional yang selaras dengan perkembangan kebutuhan internasional.Hal ini dapat memfasilitasi produsen nasional untuk mengetahui kebutuhan pasarinternasional terhadap produk maupun sistem yang harus dioperasikannya untuk dapatmemenuhi berbagai persyaratan agar dapat bersaing di pasar global. Di lain pihak,dengan mencermati perkembangan standar negara lain, standar regional atauinternasional dapat diantisipasi perkembangan persyaratan di tingkat bilateral, regionaldan internasional yang dapat dimanfaatkan pemerintah maupun pelaku usaha untukmengembangkan persyaratan spesifik dalam negeri. Dengan demikian dapat diciptakanproteksi pasar dalam negeri dengan cara yang sesuai dengan kaidah-kaidah perdaganganinternasional. Sistem metrologi, yang terdiri dari pengembangan standar pengukuran nasional,kalibrasi dan metrologi legal, diharapkan dapat menjadi penopang penerapan standaruntuk memastikan bahwa pernyataan kuantitatif yang mewakili karakteristik produknasional, memiliki kesetaraan dengan acuan pengukuran yang dijadikan dasar 138 penyusunan karakteristik kuantitatif di dalam standar. Bila standar pengukuran nasionalsuatu negara telah diakui setara dengan standar pengukuran negara lain, dan dikeloladengan kompeten sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh BIPM dalam skemaCIPM MRA diharapkan seluruh pengukuran yang dihasilkan oleh infrastrukturmetrologi nasional dapat dipercaya oleh dunia internasional. Penilaian kesesuaian merupakan kegiatan yang paling dekat hubungannyadengan produk maupun sistem di dalam rantai produksi dan transaksi. Variasi produkmaupun sistem yang diperlukan dalam proses produksi dan transaksi akan selaluberkembang. Pemerintah bekerja sama dengan pihak swasta perlu berusahamenyediakan infrastruktur yang diperlukan bagi penilaian kesesuaian yang meliputisertifikasi, pengujian, inspeksi dan kalibrasi. Melalui sistem akreditasi nasional untuklembaga sertifikasi, laboratorium, lembaga inspeksi dan laboratorium kalibrasi yangdiakui secara internasional dalam ILAC MRA dan IAF MLA inilah, diharapkan seluruhhasil penilaian kesesuaian yang diberikan oleh berbagai lembaga di negara tersebutdipercaya oleh pasar domestik maupun pasar internasional. 139 DAFTAR PUSTAKAASTM International. The Handbook of Standardization. Philadelphia. ASTM International.BSN. 2005. Glosarium Standardisasi. Jakarta. BSN.Direktorat Perdagangan dan Perindustrian Multilateral. 2003. Sekilas WTO. Jakarta. Departemen Luar Negeri.Kuppanna, Ed. Shri S.R. 1988. Monograph on Standardization. Bombay. Institute of Standards EngineersMuljono, Eugenia Liliawati; Hadi Setia Tunggal dan Harvarindo. 1997. Himpunan Peraturan Perundang-undangan tentang Standardisasi, Sertifikasi, Akreditasi dan Pengawasan Mutu di Indonesia.Euromet Project No. 545. 1995.Metrology in Short. EurometWinarno, F.G. 2002. CODEX dan SNI dalam Perdagangan Pangan Global. Bogor. M- Brio Press.De Vries, Henk J.; 1999. Standardization. Kluwer Academic Publishers.International Trade Centre. 2004. Road Map for Quality: Guidelines for the review of the SQAM Infrastructure at National Level. UNCTAD/WTO.ISO. 1982. Benefits of Standardization, International Organization for Standardization. Geneva. ISO.ISO 22000:2005. Food safety management systems -- Requirements for any organization in the food chain. Geneva: ISO.ISO Guide 2. 2004. Standardization and related activities – General vocabulary. Geneva: ISO.ISO/IEC Guide 65:1996. General requirements for bodies operating product certification systems. Geneva: ISO.ISO/IEC Directive Part 1. 2004. Procedures for the technical work. Geneva: ISO.ISO/IEC Directive Part 2. 2004. Rules for the structure and drafting of International Standard. Geneva: ISO.ISO/IEC 15189:2007. Medical laboratories -- Particular requirements for quality and competence. Geneva: ISO.ISO/IEC 17000:2004. Conformity assessment -- Vocabulary and general principles. Geneva: ISO.ISO/IEC 17011:2004. Conformity assessment -- General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies. Geneva: ISO. 176